CureVac retira del proceso de aprobación de su vacuna ante la EMA


DIARIOFARMA  |    13.10.2021 – 18:49

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado hoy que ha finalizado el proceso de revisión continua de la vacuna CVnCoV, después de que su compañía desarrolladora, CureVac, solicitara su retirada del proceso.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha estado revisando desde febrero los datos sobre este compuesto como parte de una revisión continua, mediante la cual la empresa envía los datos a medida que están disponibles para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización.

En el momento de la retirada de la empresa, EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos (RMP).

Aunque la EMA estaba acelerando la revisión de los datos, algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, el impacto en el balance beneficio-riesgo de la vacuna, y el hecho de que los resultados del estudio principal mostraban solo una modesta eficacia de la vacuna en adultos aún permanecían satisfactoriamente., según informa la Agencia.

En su carta a EMA, la compañía declaró que se retiró porque decidió enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna Covid-19. El retiro significa que la EMA ya no está revisando los datos sobre la vacuna y no concluirá esta revisión. La empresa se reserva el derecho de solicitar otra revisión continua o enviar una solicitud de autorización de comercialización en el futuro.

Las personas que hayan participado en ensayos clínicos con CVnCoV y tengan preguntas sobre su estado de vacunación, el certificado Covid digital de la UE o las restricciones de viaje asociadas con la vacunación deben ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia.

La EMA continuará acelerando su revisión de los datos sobre las vacunas y los tratamientos Covid-19 durante esta pandemia en curso. EMA está trabajando en estrecha colaboración con los desarrolladores, brindando asesoramiento en las primeras etapas del proceso de desarrollo y revisando los datos de forma continua cuando sea apropiado.

 


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