La EMA empieza a evaluar el uso de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años


La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado este lunes a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la covid-19, y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.

En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, ha explicado que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.

La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad

El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.

La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.


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Redacción / Agencias

En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».

Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna -basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero (mRNA), propiedad de BioNTech- era altamente efectiva.

La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación “para junio

La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación “para junio, a menos que se necesite información adicional” que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE. De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.

Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.

Moderna, por su parte, anunció ya que había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 en menores de 12 años el pasado 16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años en diciembre. 

Novavax expande el estudio de su vacuna para incluir a adolescentes

Novavax Inc ha anunciado este lunes que expande el estudio de última etapa que prueba su candidato a vacuna contra la covid, para incluir hasta a 3.000 adolescentes de entre 12 y 17 años.
Sus rivales Moderna Inc y Pfizer Inc están probando también sus vacunas en grupos de edades más jóvenes. La de Moderna está autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos en adultos de 18 o más años, mientras que la de Pfizer está autorizada para su inoculación en personas de 16 y más años.
Se espera que Novavax reporte los datos de su actual gran estudio de última etapa en Estados Unidos y México durante el segundo trimestre del año. La compañía informa de que el ensayo, que será realizado en hasta 75 lugares de Estados Unidos, probará dos dosis de su candidato a vacuna con una diferencia de 21 días.